医薬品の承認区分 アメリカ食品医薬品局（FDA）
「NDA」、「ANDA」、「NDA Authorized Generic」は、アメリカ食品医薬品局（FDA）における医薬品の承認区分です。
NDA（New Drug Application）
新薬承認申請
- 意味：新たに開発された医薬品について、その有効性、安全性、製造方法、ラベリングなどをFDAに提出して承認を求める手続きです。
- 対象：まったく新しい有効成分や剤形など。
- ブランド薬（先発薬）がこのプロセスで承認されます。
- 例：バイアグラ（Viagra）は最初にNDAで承認されました。
ANDA（Abbreviated New Drug Application）
簡略新薬承認申請（ジェネリック医薬品用）
- 意味：既にFDAに承認された薬（＝ブランド薬）と同一の有効成分、剤形、投与経路、強さなどを持つジェネリック医薬品について、簡略化された形式で承認を求める申請です。
- 対象：既存薬のジェネリック版。
- 特徴：動物試験や臨床試験の提出は原則不要だが、生物学的同等性を証明する必要があります。
NDA Authorized Generic（オーソライズド・ジェネリック）
- 意味：ブランド薬メーカーが、自社の製品をジェネリック薬として別の名前やパッケージで販売するケース。
- 実質はブランド薬と同一の製品ですが、価格はジェネリック薬と同等です。
- メリット：品質や効果はブランド薬と同じでありながら、価格が安い。
まとめ表：
| 承認区分 | 対象薬 | 特徴 |
|---|---|---|
| NDA | 新薬 | 臨床試験などを経て新規成分を承認 |
| ANDA | ジェネリック薬 | 有効成分・効果が同等であれば承認が簡略化 |
| NDA Authorized Generic | ブランド薬と同一のジェネリック | ブランド薬メーカーが製造・流通する |
